试卷题目构成
题目总数：20 题
分值合计：20.0 分
题型分布：
单选题 19 · 多选题 1
难度分布：
简单 15 · 中等 5
| 题号 | 题干 | 题型 | 分值 |
|---|---|---|---|
| 1 | 关于对批准生产的新药品种设立监测期规定的说法错误的是（ ）。 | 单选题 | 1.0 |
| 2 | 根据《国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》(国发(2015)44号)，新药是指（ ）。 | 单选题 | 1.0 |
| 3 | 根据《药品注册管理办法》，下列药品批准文号格式符合规定的是（ ）。 | 单选题 | 1.0 |
| 4 | 根据《全国人民代表大会常务委员会关于授权国务院在部分地方开展药品上市许可持有人制度试点和有关问题的决定》，在试点地... | 单选题 | 1.0 |
| 5 | 根据《国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》(国发(2015)44号)，我国改革药品医疗器械审评审批制度的... | 多选题 | 1.0 |
| 6 | 属于临床前研究工作，应遵循GLP规范的是（ ）。 | 单选题 | 1.0 |
| 7 | 属于上市后研究工作，应遵循GCP规范的是（ ）。 | 单选题 | 1.0 |
| 8 | 申请人拟在进口药品批准证明文件有效期期满后继续进口该药品的注册申请属于（ ）。 | 单选题 | 1.0 |
| 9 | 境外生产的药品在中国境内上市销售的注册申请属于（ ）。 | 单选题 | 1.0 |
| 10 | 仿制药注册申请批准后，增加后者取消原批准事项的注册申请属于（ ）。 | 单选题 | 1.0 |
| 11 | 药品批准文号X的格式是（ ）。 | 单选题 | 1.0 |
| 12 | 《医药产品注册证》Z的格式是（ ）。 | 单选题 | 1.0 |
| 13 | 新药证书Y的格式是（ ）。 | 单选题 | 1.0 |
| 14 | 境内申请人仿制的，与中国境外上市但境内未上市原研药品的质量与疗效一致的药品属于（ ）。 | 单选题 | 1.0 |
| 15 | 对已知活性成分的剂型，给药途径进行优化，且具有明显临床优势的，中国境内外均未上市的药品属于（ ）。 | 单选题 | 1.0 |
| 16 | 初步的临床药理学及人体安全性评价实验属于（ ）。 | 单选题 | 1.0 |
| 17 | 新药上市后的应用研究阶段属于（ ）。 | 单选题 | 1.0 |
| 18 | 药物治疗作用初步评价阶段属于（ ）。 | 单选题 | 1.0 |
| 19 | 未曾在中国境内上市销售药品的注册申请属于（ ）。 | 单选题 | 1.0 |
| 20 | 国家药品监督管理部门已批准上市的，已有国家药品标准的药品注册申请属于（ ）。 | 单选题 | 1.0 |